Vyhláška, kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek

JSON

Identifikace materiálu

Čj. OVA

Čj. předkladatele

MZDR 31127/2023-1/LEG

PID

KORNCX8HDQ9G

Datum autorizace

7. listopadu 2023 10:42

Datum poslední úpravy

20. prosince 2023 14:06

Zpracování

Stav materiálu

A - zapracovány změny

Datum schůze vlády

Leg. proces pokračuje do

SZ

Číslo sněmovního tisku

Číslo senátního tisku

Popis

Název materiálu

Vyhláška, kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek

Typ materiálu

Návrh vyhlášky

Předkladatel

Ministerstvo zdravotnictví

Klíčová slova

léčiva, veřejné zdraví, zdravotnictví

Oblast práva

Správní právo/Zdravotnické právo a ochrana zdraví

Důvod předložení

Návrh vyhlášky je překládán v souvislosti návrhem zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, který je jako sněmovní tisk č. 476 projednáván Poslaneckou sněmovnou Parlamentu České republiky.

Popis

Zákon o léčivech v § 33a odst. 4 předpokládá přijetí prováděcího právního předpisu (vyhlášky), kterým se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, pro které se neuplatní povinnost držitele rozhodnutí pro registraci zajistit dodávky humánního léčivého přípravku na další jeden až dva měsíce v případě přerušení nebo ukončení dodávek na trh v České republice. Jedná se o humánní léčivé přípravky, u nichž je plnění předmětné povinnosti prakticky neuskutečnitelné s ohledem jejich na specifické vlastnosti (radiofarmaka), případně by plnění této povinnosti neplnilo její smysl a účel, neboť humánní léčivé přípravky jsou určeny jen pro podání pouze v určitou část roku (sezonní vakcíny).

Poznámky

Na základě výjimky ministra pro legislativu a předsedy Legislativní rady vlády č. j. 46900/2023-UVCR ze dne 26. října 2023 není k návrhu provedeno hodnocení dopadů regulace podle Obecných zásad pro hodnocení dopadů regulace (RIA).

Přílohy

Typ	Název	Velikost	Datum
Průvodní dopis	pd_KORNCYHBSPAR.rtf	548 kB	20. prosince 2023 14:06
Materiál	ma_KORNCYHBSPAR.docx	20 kB	20. prosince 2023 14:06

Vysvětlivky ke zkratkám:

PID - identifikační číslo materiálu v eKLEPu, Čj. OVA - číslo jednací Odboru vládní agendy ÚV ČR

Vysvětlivky k přílohám:

pd - průvodní dopis, ob - obálka, us - návrh usnesení, up - příloha návrhu usnesení, zp - předkládací zpráva, ma - materiál, zd - důvodová zpráva/odůvodnění, np - návrh prováděcích právních předpisů, mp - další příloha materiálu, rt - rozdílová tabulka, pz - platné znění návrhu právního předpisu, vp - vypořádání připomínek

Poznámka: Materiály obsahují podle typu a podle stavu, ve kterém se nacházejí, různé přílohy. U materiálů jsou jen některé výše uvedené přílohy.

Upozornění

Ve stavech "2 - v připomínkovém řízení" až "CE - zaevidováno v PSP" je zobrazena aktuální verze materiálu. Od stavu "D - projednávání v PSP" výše je zobrazena verze projednaná vládou a aktuální znění materiálu naleznete pod odkazem s číslem sněmovního tisku.

Seznam stavů.