Úvodní stránka

„ČMI je plně kompetentní a připravený žádost do Bruselu letos podat. Dlouhodobě usilujeme o to, aby v ČR byla minimálně jedna státem vlastněná notifikovaná osoba pro zdravotnické prostředky podle nové evropské legislativy,“ říká vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Zásadní tedy je, aby se potřebné oprávnění podařilo pro ČR získat co nejdříve.“

Česká republika patří k předním výrobcům zdravotnických prostředků v Evropě. Aby je bylo možné uvádět na jednotný evropský trh, musí mít potřebnou certifikaci, tedy projít tzv. procesem posuzování shody. Pravidla pro danou věc se zpřísnila na základě Nařízení 2017/745, o zdravotnických prostředcích (MDR - Medical Device Regulation/regulace zdravotnických prostředků podle nařízení EU ), které bude účinné od 26. května 2021. V Evropské unii se přitom počet osob, které splňují nové MDR, snižuje, jde totiž o extrémně náročný a nákladný proces. I proto a také s ohledem na fakt, že zdravotnické prostředky znamenají inovace s vysokou přidanou hodnotou, by ČR měla certifikaci MDR zachovat tak, aby čeští výrobci byli i nadále maximálně konkurenceschopní.   

„Jde o to, že se tímto rozšíří dosavadní aktivity ČMI, kdy posuzování shody bylo dosud zaměřeno na oblast zdravotnických prostředků s měřicí funkcí. Chceme, aby ČMI podal žádost o posouzení jako oznámený subjekt dle MDR do konce roku 2020. Plně si totiž uvědomujeme, že se jedná o klíčovou službu státu všem podnikatelům na českém trhu v segmentu zdravotnických prostředků,“ říká náměstek ministra průmyslu a obchodu Jan Dejl a dodává: „Cílem MPO je nejen podporovat všechny tuzemské producenty a dodavatele zdravotnických prostředků, ale ve svém důsledku podporovat i kvalitní zdravotní péči dostupnou všem občanům.”

Žádost, kterou po řadě konzultací a za aktivní podpory MPO připravuje ČMI, v kontextu s novým zněním MDR, tak má zahrnout většinu rizikových tříd zdravotnických prostředků. Tak, aby se co nejvíc tuzemských výrobců v daném segmentu mohlo certifikovat, a tedy uvádět zdravotnické prostředky na jednotný evropský trh. Co to v praxi znamená, jak by to mělo vypadat a další informace zazní na semináři, který chce letos v září uspořádat poslanecký výbor pro zdravotnictví pod záštitou jeho předsedkyně Věry Adámkové. A to ve spolupráci s MPO, ČMI, ÚNMZ, EZÚ a s dalšími klíčovými subjekty.

Český metrologický institut je státní příspěvková organizace zřízená MPO. ČMI je zavedeným tzv. oznámeným subjektem, který posuzuje shodu vah, ověřuje stanovená měřidla v oblasti zdravotnictví a rovněž provádí výzkumy, které se týkají zdravotních prostředků s měřící funkcí. ČMI je významnou výzkumnou organizací, která v oblasti zdravotnictví mimo jiné realizovala tři evropské projekty ze 7. rámcového programu EU a šest projektů v programu Horizont 2020, kdy dva z nich experti ČMI koordinují. Žádost ČMI na EK v souvislosti s MDR pro zdravotnické prostředky na tuto činnost logicky navazuje.