Úvodní stránka

 

Zákon upravuje tři významné oblasti.

1. zavedení tzv. sponzorovaného přístupu k technickým normám a jiným technickým dokumentům

 Tato úprava bude znamenat povinnost pro ministerstva a jiné ústřední správní úřady zajistit u České agentury pro standardizaci bezplatný přístup k technickým normám nebo jiným technickým dokumentům v případě, že právní předpis, který náleží do působnosti těchto správních úřadů, stanoví povinnost podle těchto technických norem nebo jiných technických dokumentů postupovat.

1. zajištění částečné implementace dvou nařízení Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků

Jedná se o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických prostředcích in vitro, která stanovují povinnost pro členský stát určit orgán, který bude zajišťovat jmenování a oznamování subjektů, posuzujících u zdravotnických prostředků shodu s právními předpisy. Tímto orgánem je v České republice Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Právní úprava umožní subjektům v České republice, které působí v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků, aby i nadále v této oblasti mohly působit podle uvedených nových nařízení Evropské unie

1. úpravu akreditačního procesu u Českého institutu pro akreditaci, který je pověřen k působnosti vnitrostátního akreditačního orgánu

Novelou dochází k přesunutí pravomoci rozhodnout o odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu z Ministerstva průmyslu a obchodu na statutární orgán akreditačního orgánu, kterým je jeho ředitel. Požadavek na to vychází z harmonizované technické normy stanovující požadavky na akreditační orgány, dle níž má být akreditační orgán zcela nestranný a nezávislý. Plnění požadavků této technické normy je nezbytným předpokladem k tomu, aby Český institut pro akreditaci mohl setrvat jako signatář multilaterální dohody o vzájemném uznávání výsledků akreditace.